CE-IVD Status erleichtert Validierungsprozesse

Dies erlaubt es Anwendern in Übereinstimmung mit den europäischen IVD Richtlinien zu arbeiten und erleichtert so deren Validierungs-, Dokumentations- und Akkreditierungsprozesse. LightMix Modular Assays lassen sich zu flexiblen Multiplex-Panels für die Real-Time-PCR kombinieren. So können bis zu fünf Assays plus eine Kontrolle gleichzeitig getestet werden.

Noroviren sind weltweit verbreitet und für einen Großteil der nicht bakteriell bedingten Gastroenteritiden bei Kindern (ca. 30 %) und bei Erwachsenen (bis zu 50 %) verantwortlich. Laut Meldedaten des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) sind Kinder unter fünf Jahren und Personen über 70 Jahren am häufigsten betroffen. Dies kann daher unter anderem zu durch das Norovirus ausgelösten akuten Gastroenteritis-Ausbrüchen in Gemeinschaftseinrichtungen, Krankenhäusern und Altenheimen führen. Infektionen mit Noroviren können das ganze Jahr über auftreten, allerdings ist ein Peak der Infektionen in den Monaten Oktober bis März zu beobachten. Um eine Pandemie zu vermeiden, ist eine frühzeitige Diagnostik notwendig. Zur raschen Aufklärung von Ausbrüchen eignet sich laut Robert Koch-Institut eine Real-Time-PCR. Nun haben die LightMix Modular Assays zum Nachweis von Noroviren den CE-IVD Status erhalten und erleichtern damit Laboren die Testung.

Neben den Noroviren GG1/GG2 und Influenza A/ B/ A H1 LightMix Modular Assays haben auch Assays zum Nachweis gastroenterologischer Bakterien und Parasiten sowie des Zika-Virus den CE-IVD-Status erhalten. Roche bietet darüber hinaus weiterhin die gewohnt umfangreiche Palette an RUO (research use only) Assays an – von EHEC über Carbapenem-resistente Enterobakterien zu diversen respiratorischen Pathogenen. Damit steht dem Anwender ein breites Spektrum an Assays zur Verfügung.

Das modulare Design der LightMix Modular Assays ermöglicht es Laboren, individuell auf die jeweiligen Bedürfnisse abgestimmte Multiplex-Panels zur Detektion von Pathogenen zusammenzustellen. Es ist möglich, gleichzeitig bis zu fünf Targets verschiedener Wellenlängen plus eine Kontrolle zu testen – das spart Zeit und zusätzliche Reagenzien. Aus einem breiten Angebot kann der Kunde Einzel-Assays wählen und testen – das schafft einen hohen Grad an Flexibilität. Die Assays sind gebrauchsfertig, mit einheitlichen PCR Profilen und Protokollen, und vereinfachen so die Routinearbeiten. Außerdem lassen sich Durchsatz und Effizienz durch die gleichzeitige Detektion von bis zu fünf Pathogenen plus einer Kontrolle in einem einzigen Ansatz erhöhen. RNA und DNA Assays können im selben Testdurchlauf kombiniert werden. LightMix Modular CE-IVD Assays sind optimiert für die Nutzung in Kombination mit Roche Mastermixen und Kontrollen und für den Einsatz auf dem cobas z 480 Analyzer bzw. dem LightCycler 480 Instrument validiert. (Roche, red)