Drug Master File für Lutetium-177 eingereicht

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Eckert & Ziegler hat nach eigenen Angaben erfolgreich ein Drug Master File (DMF) des Typs II für seinen radiopharmazeutischen Wirkstoff (177Lu) Lutetiumchlorid (mit dem trägerfreien Radionuklid Lutetium-177) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und die DMF-Registriernummer 038043 erhalten.

Arzneimittelhersteller können sich bei der Entwicklung neuer Radiopharmazeutika für den US-amerikanischen Markt nun auf dieses DMF berufen und (177Lu) Lutetiumchlorid etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen. Mit dem Betastrahler Lutetium-177 lassen sich eine Vielzahl tumorspezifischer Medikamente markieren, die die strahlende Wirkung des Isotops direkt zur Tumorzelle bringen. „Wir freuen uns über den Zugang zum US-amerikanischen Markt für Lutetium-177 basierte Radiotherapeutika“, erläuterte Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands und verantwortlich für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler. „Dank unseres Joint Ventures mit Atom Mines LLC besitzen wir einen exzellenten Zugang zum knappen und unverzichtbaren Ausgangsmaterial Ytterbium-176 und damit die Möglichkeit, trägerfreies Lutetium-177 in höchster Reinheit und zuverlässig an Pharmakunden weltweit zu liefern.“ Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 sei dabei, sich als eine wertvolle Behandlungsalternative innerhalb der Präzisionsonkologie für diverse Indikationen zu etablieren, so das Unternehmen.

Weitere Informationen unter www.ezag.de

Entnommen aus MT im Dialog 4/2023

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