Das Europäische Parlament hat am 5. April endgültig den Kompromiss zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Damit endet der Gesetzgebungsprozess nach 44 Monaten intensiver Beratungen. Darauf machte der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Christdemokraten, Dr. med. Peter Liese, aufmerksam. „Es ist höchste Zeit, dass wir in Europa ein besseres Medizinprodukterecht bekommen. Vor wenigen Wochen hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil zu dem Skandal um schadhafte Brustimplantate der Firma PiP gefällt. Er hat festgestellt, dass die benannten Stellen, in diesem Fall der TÜV, bisher nicht verpflichtet waren, die Einhaltung der Regeln vor Ort zu kontrollieren. Dies zeigt, dass die bisherige Rechtslage nicht tragbar war. Nicht nur bei Brustimplantaten, sondern auch bei vielen anderen Produkten, wie Hüftimplantaten, Stents, die in die Gefäße zur Versorgung des Gehirns eingepflanzt werden, oder HIV-Tests gab es gravierende Probleme. In Zukunft wird vorgeschrieben, dass nicht nur Papier kontrolliert wird, sondern auch vor Ort Kontrollen stattfinden müssen, und zwar unangemeldet. Dies wird die Sicherheit drastisch erhöhen, da man schwarze Schafe entdecken kann, und jeder der weiß, dass er erwischt werden kann, sich automatisch stärker an die Regeln hält“, so Liese.
Weitere wichtige Punkte des Beschlusses sind die stärkere Überwachung der benannten Stellen (in Deutschland sind dies vor allen Dingen TÜV und DEKRA). „Bisher gab es insbesondere in Mittel- und Osteuropa benannte Stellen, die weder über Fachpersonal noch über ordentliche Strukturen verfügen, um hochsensible Medizinprodukte wie Herz- oder Hirnschrittmacher zu bewerten. In diesem sensiblen Bereich brauchen wir aber strenge Regeln, die eingehalten und überwacht werden müssen“, betonte Liese. Für hochsensible Medizinprodukte wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests wird außerdem ein zusätzliches Verfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle in Deutschland, sondern zusätzlich ein besonderes Expertenkomitee überprüft dann die Übereinstimmung des Produkts mit den Vorgaben.
Eine Forderung von Teilen des Europäischen Parlamentes, anstatt des Systems auf der Basis von benannten Stellen in Zukunft bei Medizinprodukten eine staatliche Zulassung und in bestimmten Bereichen sogar eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur einzuführen, wurde nicht übernommen. Das stieß auf Kritik bei Dr. med. Stefan Sauerland, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Er hält es für medizinisch nicht nachvollziehbar, „warum Arzneimittel zentral durch die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen werden, Medizinprodukte hoher Risikoklassen aber weiterhin dezentral durch die über 50 benannten Stellen in Europa zertifiziert werden können.“ Angesichts der Ermessensspielräume und der Komplexität der Bewertung erscheine es fahrlässig, dass weiterhin gewinnorientierte privatwirtschaftliche Unternehmen diese für die Patientensicherheit so wichtige Aufgabe übernehmen, schreibt er im Deutschen Ärzteblatt. Auch wenn die EU die Überwachung der benannten Stellen verstärken wolle, bestehe weiterhin die Gefahr, dass Medizinprodukte nicht ausreichend und regional uneinheitlich geprüft würden. Dagegen meint Liese, dass ein staatliches System nicht garantiere, dass es keine Skandale gibt. „Dies haben wir leider im Arzneimittelbereich erleben müssen.“ Außerdem wäre die vollständige Umstellung eine Sache von vielen Jahren, vielleicht sogar Jahrzehnten, da die staatlichen Behörden, insbesondere die Europäische Arzneimittelagentur in London, gar keine Experten für Medizinprodukte hätten.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) befürchtet, dass vor allem kleine und mittelständische Unternehmen wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Wir setzen uns deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese kleinen und mittelständischen Unternehmen ein“, so der BVMed.
Bei hochsensiblen DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Patienten über Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben, und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Dies funktioniert in Deutschland schon recht gut, aber eben nicht überall in Europa. Die Regelung bleibt hinter den Wünschen des Parlaments zurück, aber sie ist ein Schritt in die richtige Richtung“, erläutert Liese, der am Humangenetischen Institut in Bonn promoviert hat.
Seiner Ansicht nach ist der gefundene Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit gut, sondern auch für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland, da es nach so vielen Jahren der Diskussion nun endlich Planungssicherheit gebe und Überbürokratie vermieden werden konnte. „Wenn am Ende innovative Medizinprodukte, wegen zu vielen unnützen Anforderungen, nicht mehr auf den Markt kommen, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben“, resümiert Liese.
Die neuen Regeln für Medizinprodukte müssen schrittweise, jedoch spätestens bis 2020 angewandt werden, die Regeln für die medizinische Diagnostika schrittweise bis spätestens 2022.
Entnommen aus MTA Dialog 5/2017
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