Die geplante Fristverlängerung durch die EU sei damit für das Unternehmen nicht relevant. HARTMANN stärke dadurch seine Lieferfähigkeit. Das Unternehmen habe bereits 2017 mit der Umsetzung der MDR gestartet und frühzeitig mit dem TÜV SÜD als Benannter Stelle zusammengearbeitet. „Für uns war eine zügige Umsetzung der MDR maßgeblich. Denn unsere Kunden sollen sich um ihre Patienten kümmern, nicht um regulatorische Anforderungen. Das übernehmen wir für sie“, sagte Stefan Fischer, globaler Leiter der Regulatorik der HARTMANN GRUPPE. Zum Umstellungsprozess gehörte bei HARTMANN der Aufbau an Beständen von MDR-konformen Produkten. Damit sei das Unternehmen in der Lage, eine kontinuierliche Belieferung von sicheren und nach MDR zugelassenen Produkten zu gewährleisten. HARTMANN könne bereits jetzt ohne Einschränkungen langfristige Kooperationen und Verträge mit seinen Kunden und Lieferanten eingehen. „Dies ist besonders wichtig für langlaufende Ausschreibungen, da die MDR-Fristverlängerungen immer noch Unsicherheiten hinterlassen“, so Fischer weiter. Der Vorteil liegt auf der Hand: Unternehmen, die bereits vollkommen MDR-konform sind, können vereinfacht Innovationen, Produktanpassungen und -verbesserungen auf den Markt bringen, weil sie nicht mehr zusätzlich die Medical Device Directive (MDD) befolgen müssen. Für nicht MDR-konforme Unternehmen sind dagegen Einzelgenehmigungen einer Benannten Stelle notwendig.
Weitere Informationen unter www.hartmann.info/de-de/
Entnommen aus MT im Dialog 3/2023
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