Validierung computergestützter Systeme

Zusammenfassung

To validate – etwas bestätigen oder für gültig erklären – übersetzt das Online-Wörterbuch von PONS ins Deutsche. Mit der Validierung von Systemen (hier: computergestützte Systeme, IT-Systeme) wird sichergestellt, dass deren Funktion wie beschrieben auch praktisch gegeben ist. Insbesondere bei der Verwendung in der Blutspende beziehungsweise generell im GxP-Umfeld (gute Arbeitspraxis) ist die Validierung Pflicht. Wird eine Spende als HIV-positiv getestet, muss das System das Inverkehrbringen zuverlässig verhindern. Die Validierung ist die Probe aufs Exempel und ein Teil des Risikomanagements.

Schlüsselwörter: Validierung, GxP, Risikomanagement, GMP, FMEA

Abstract

The validation of systems (here: computer-aided systems, IT systems) ensures that they function as described in practice. Validation is mandatory, especially when used in blood donation or in the GxP environment in general. If a donation is tested as HIV-positive, the system must reliably prevent it from being placed on the market. Validation is a test and part of the risk management.

Keywords: validation, GxP, risk management, GMP, FMEA

DOI: 10.53180/MTIMDIALOG.2023.0098

Entnommen aus MT im Dialog 2/2023