MDR-Zertifizierung (CE) 
für DiGA somnio

Seit August 2022 wird mementor als eigenständiger Geschäftsbereich von ResMed in Deutschland geführt. Mit der MDR-Zertifizierung gehöre somnio, die App auf Rezept bei Schlafstörungen, als digitale Gesundheitsanwendung fortan zur Risikoklasse IIa wie aktive Medizinprodukte, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden. „Nach 2,5 Jahren intensiver Arbeit und der dazugehörigen Prüfungsphase ist mit der MDR-Zertifizierung ein wichtiger Meilenstein für uns und die gesamte DiGA-Landschaft erreicht“, sagte Katherina Jekerle, Geschäftsführerin von mementor by ResMed. „Sie unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung von sicheren und wirksamen digitalen Gesundheitslösungen, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.“ Dr. med. Laurin Rötzer, verantwortlich für den medizinischen Bereich bei mementor, betonte: „Wir haben den Weg einer Zertifizierung der Klasse IIa bewusst gewählt, da wir an die herausragende Qualität von somnio glauben und den entsprechenden objektiven Nachweis erbringen wollten.“ somnio sei die erste dauerhaft zugelassene App auf Rezept (DiGA) zur Behandlung von Insomnie. somnio setze die Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I) digital um. Die Wirksamkeit von somnio sei durch eine randomisierte kontrollierte Studie nachgewiesen, so das Unternehmen. Das Produkt ist per App oder im Web als Browser-Version verfügbar.

Weitere Informationen unter www.mementor.de

Entnommen aus MT im Dialog 3/2025