Neuer CE-gekennzeichneter p-Tau217-Bluttest für die Alzheimer Diagnostik

Dieser Bluttest unterstützt die klinische Bewertung der Amyloid-Pathologie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Rückgangs. Daneben wurde ein weiterer hochspezifischer Access BD-p-Tau217-Assay für Forschungszwecke entwickelt. Durchgeführt werden beide auf dem Immunoassay-Analysensystem DxI 9000. Die beiden Tests erweitern das Alzheimer-Portfolio von Beckman Coulter Diagnostics für klinische und wissenschaftliche Anwendungen. Mit der CE-Kennzeichnung gemäß IVDR erweitert Beckman Coulter Diagnostics somit den Zugang zu blutbasierten p Tau217-Tests für die klinische Bewertung der Alzheimer-Erkrankung in Europa und weiteren CE-anerkennenden Märkten. Der neue Access BD-p-Tau217-Assay für Forschungszwecke ergänzt das Portfolio um einen hochspezifischen Test zur Untersuchung der Krankheitsbiologie.

Der neue CE-gekennzeichnete Assay misst phosphoryliertes Tau (p Tau217), einen etablierten Biomarker der Alzheimer-Erkrankung. Damit unterstützt er die klinische Bewertung der Amyloid-Pathologie in routinemäßigen Laborabläufen. Bluttests ergänzen bestehende diagnostische Verfahren, da sie leicht zugänglich sind und eine operativ skalierbare Methodik zur Bewertung Alzheimer-assoziierter Pathologien bieten.

Entwicklung der Assays

Das Diagnostik-Unternehmen entwickelte den Access p Tau217-Assay unter Verwendung des Antikörpers von AlzPath, der bereits in zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen zitiert wurde. Die steigende Nachfrage nach Diagnostikverfahren für die Alzheimer-Erkrankung macht blutbasierte Tests zu einem wichtigen Meilenstein für eine konsistente Bewertung in der klinischen Umgebung. Die Umsetzung validierter Erkenntnisse aus der Biomarkerforschung durch den klinischen, blutbasierten Test zur Erfassung der Amyloid-Pathologie (bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Abbaus) beschleunigt den Weg von den Forschungsergebnissen zur praktischen Anwendung.

Der Access BD-pTau217 RUO-Assay für Forschungszwecke wurde entwickelt, um selektiv die kurze, aus dem Gehirn stammende Form von pTau217 in Blutproben nachzuweisen. Dadurch soll er eine höhere biologische Spezifität ermöglichen und Forschende bei der präziseren Charakterisierung zentralnervöser pTau217-Signale im Blut unterstützen. Durch den Fokus auf das aus dem Gehirn stammende pTau217 soll der Assay eine höhere biologische Spezifität erreichen und Forschende dabei unterstützen, die für ihre Studien relevanteste Tau-Pathologie im Blut präziser zu identifizieren, so Dr. Jeremiah Hinson, Chief Scientific Officer bei Beckman Coulter Diagnostics. „Diese erhöhte Spezifität kann das Vertrauen in die Untersuchung der Stadieneinteilung der Alzheimer-Erkrankung stärken und neue Erkenntnisse zu den biologischen Wendepunkten liefern, die den Krankheitsverlauf bestimmen.“ „In der AIBL Study of Ageing erwies sich Plasma-pTau217 als leistungsstarker blutbasierter Marker für die Alzheimer-Pathologie“, bestätigte James Doecke, PhD, Principal Research Scientist bei der Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation und der Australian Imaging, Biomarkers and Lifestyle Study of Ageing. „Bei der Bewertung zusammen mit Amyloid- und Tau-PET-Bildgebung zeigte aus dem Gehirn stammendes pTau217 zusätzliche biologische Spezifität, insbesondere für Forschungsarbeiten mit Fokus auf taubezogene Stadieneinteilung. Diese Ergebnisse bestätigen die Rolle von pTau217 als Schlüsselbiomarker und verdeutlichen den potenziellen Nutzen einer höheren biologischen Spezifität in der Alzheimer-Forschung.“

Zudem deuteten weitere Forschungsergebnisse darauf hin, dass eine höhere biologische Spezifität die Interpretierbarkeit des Biomarkernachweises in komplexen Forschungsdatensätzen verbessern und eine klare Differenzierung tauassoziierter Pathologien bei der Alzheimer-Erkrankung unterstützen könne.

Vorteile für Labore

Das Analysensystem DxI 9000 ermöglicht die Durchführung des CE-gekennzeichneten Access p Tau217-Assay, den Access BD-pTau217 (RUO) sowie die bereits verfügbaren Assays Access GFAP (RUO), Access BD-Tau (RUO), Access NfL (RUO), Access Beta-Amyloid 1-42 (RUO) und Access apoE ε4 (RUO). Diese unterschiedlichen Testverfahren erlauben Laboren laut Beckman Coulter Diagnostics einen konsistenten Workflow mit hohem Probendurchsatz.

Weitere Informationen unter https://www.beckmancoulter.com/de/products/immunoassay/neurology/access-plasma-p-tau217-assay