Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) und die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) fordern einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme. Der Standard sollte zudem mit der europäischen Medizinprodukteverordnung harmonisieren. Bis eine solche Norm vorliegt, gibt es Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe CGM, etwa zum Marktzugang, der Erstattung und Beschaffung.
CGM-Systeme sind Alltagsbegleiter
CGM-Systeme gehören für viele Menschen mit Diabetes zum Alltag. Sie messen Glukosewerte so gut wie in Echtzeit, zeigen Trends an und können mit Insulinpumpen gekoppelt werden. Damit helfen sie, Unter- und Überzuckerungen frühzeitig zu erkennen und ermöglichen eine individuelle Therapiesteuerung. „CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen Therapieziele, Insulindosierungen und zunehmend auch automatisierte Systeme“, sagt Dr. med. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. „Deshalb brauchen wir transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik.“
Wie relevant diese Vergleichbarkeit ist, zeigt auch die Studienlage: Drei moderne CGM-Systeme lieferten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche therapieentscheidende Kennzahlen. Dazu gehörten die Zeit im Zielbereich, Zeiten mit Unter- oder Überzuckerungen und der Glucose Management Indikator – das ist der aus CGM-Daten berechnete Schätzwert für die mittlere Glukoseeinstellung. „Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen“, so Freckmann.
Unzureichende CE-Kennzeichnung
Nach Einschätzung beteiligter Fachgesellschaften und Verbände zeigt die aktuelle Datenlage ein strukturelles Problem: Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt eine Qualitätsbewertung, definiert aber keine CGM-spezifischen Kriterien. Weder die Qualität der Messungen, noch Trendgenauigkeit oder Interferenzen müssen dokumentiert und bewertet werden. Die Studien verschiedener Hersteller lassen sich nur eingeschränkt vergleichen. „In der diabetologischen Praxis vergleichen wir CGM-Daten über Wochen und Monate hinweg: Erreichen Patienten ihre Therapieziele? Nehmen Unterzuckerungen zu? Muss die Insulintherapie angepasst werden? Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig“, sagt Dr. med. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und niedergelassener Diabetologe in Leipzig.
CGM-Daten sind in Kliniken und spezialisierten Diabetes-Einrichtungen längst Teil der Therapieplanung, Schulung und Verlaufskontrolle. „Transparente Standards für die Messqualität sind eine Chance, CGM verlässlich in die stationäre Versorgung zu integrieren und die Diabetesbehandlung im Krankenhaus datenbasiert neu zu gestalten“, sagt Professorin Dr. med. Susanne Reger-Tan, Vorstandsmitglied des BVKD und Direktorin der Klinik für Diabetologie und Endokrinologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum.
Mindeststandards dienen der Vergleichbarkeit
Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sind nach Einschätzung der beteiligten Experten sicher und leistungsfähig. Deshalb sollen Mindeststandards keine Innovationen verhindern, sondern verlässliche Leitplanken setzen: für Hersteller, Kostenträger und Versorgungseinrichtungen. Eine verbindliche Norm soll festlegen, welche klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise für CGM-Systeme erforderlich sind. Das macht neue Systeme vergleichbarer, erleichtert ihre Bewertung und stärkt die Patientensicherheit.
Internationale Normen als Vorbild
Der weltweit einzige verbindliche existierende Qualitätsstandard für CGM-Systeme ist das 2018 in den USA etablierte integrated-CGM-Label (iCGM) der Food and Drug Administration (FDA). Es legt verbindliche Kriterien, etwa für Punkt- und Trendgenauigkeit sowie Interferenzprüfungen, fest. Für Europa wird der Einsatz von CGM-Systemen, die die iCGM- oder eCGM-Kriterien erfüllen, als Übergangslösung bis zum Erreichen eines Standards gefordert. „Standardisierung ist hier kein technisches Detail, sondern eine Voraussetzung für Patientensicherheit und gute Versorgung“, so Freckmann. „Klare Mindestanforderungen schaffen Vertrauen in neue Technologien und helfen, sie verlässlich in die Versorgung zu bringen. Auch für digitale Disease-Management-Programme, automatisierte Insulinsysteme und eine stärker datenbasierte Diabetesversorgung werden solche Standards weiter an Bedeutung gewinnen.“
Als fachliche Grundlage dienen Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Diese beschreiben einheitliche Studienprozeduren und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen: Diese könnten die Basis für eine künftige ISO-Norm bilden. Das deutsche Bündnis fordert die Europäische Kommission, nationale Entscheidungsträger, Benannte Stellen und Kostenträger auf, die Empfehlungen bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung von CGM-Systemen zu berücksichtigen. Das Ziel: Langfristig sollten nur solche Systeme in die Versorgung gelangen, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach transparenten und international anschlussfähigen Kriterien belegt sind.
Quelle: idw/DDG
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