Mit dem neuen Medizinforschungsgesetz wurde auch das Strahlenschutzgesetz novelliert. Es soll bürokratische Hürden für klinische Studien abbauen, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Bei gleichbleibend hoher Sicherheit für die Patientinnen und Patienten sollen sich so die Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland verbessern, betont das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Für Forschende vereinfache sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Ein Beispiel seien Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT-Untersuchungen einsetzen. Wurden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung, mussten die Untersuchungen bisher beim BfS angezeigt und geprüft werden.
Mehr Verantwortung bei der Ethik-Kommission
Seit heute werde dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung werde dann bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren soll durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter werden. Entsprechend ist die Hoffnung, dass Patientinnen und Patienten schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren können. Ein zentrales Einreichungsportal soll den Aufwand für die Forschenden senken.
Andere Studien bleiben genehmigungspflichtig
Geht es um andere Studien wie z.B. die Erprobung von Radiopharmaka oder von neuen strahlentherapeutischen Verfahren, sind diese auch weiterhin genehmigungspflichtig und werden vom BfS geprüft. Grund ist die im BfS vorhandene hohe Expertise auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie. Allerdings sollen auch für diese Studien die Verfahren schneller werden: Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen nun BfS, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Ethik-Kommission parallel prüfen. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich verkürzt. Pro klinischer Prüfung sei jetzt nur noch eine Einreichung in einem zentralen Portal („Single Gate“) vorgesehen, was den bürokratischen Aufwand für die Forschenden auch hier verringern und die Verfahren miteinander verzahnen soll.
Bürokratieabbau im Strahlenschutz
„Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und gleichbedeutend mit Patientenschutz“, unterstreicht BfS-Präsidentin Inge Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren und sie schneller als bisher abschließen. „Das neue Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und Patienten gleichermaßen nutzen“, sagt Paulini. Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des Strahlenschutzgesetzes tritt mit dem 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen.
Quelle: BfS
Artikel teilen
