Anwendung des PDCA-Zyklus 
in der täglichen Praxis 
eines medizinischen Labors

Beispielsweise stellt die internationale Norm DIN EN ISO 15189 an medizinische Laboratorien nicht nur Anforderungen an das Qualitätsmanagement, sondern ebenso an die fachliche und personelle Kompetenz, die Steuerung dokumentierter Informationen, das risikobasierte Denken sowie die fortlaufende Verbesserung. Damit wird deutlich, dass Qualität im Labor nicht als einmal erreichter Zustand verstanden werden darf, sondern als dauerhafte Führungs- und Organisationsaufgabe, die im täglichen Betrieb wirksam umgesetzt werden muss [2].

PDCA als Führungsinstrument

Der PDCA-Zyklus ist weit mehr als ein abstraktes Modell des Qualitätsmanagements. Er schafft einen praxisnahen Rahmen, um Verbesserungsbedarf zu erkennen, Maßnahmen gezielt einzuführen, deren Wirkung zu überprüfen und erfolgreiche Veränderungen als künftige Standardabläufe zu implementieren. Gerade im medizinischen Labor, in dem präanalytische, analytische und postanalytische Prozesse eng miteinander verknüpft sind, ist ein solches prozessorientiertes Vorgehen unverzichtbar [2].

Im Sinne der Norm ISO 15189 bedeutet dies, dass die Laborleitung und die verantwortlichen Fachkräfte nicht nur auf Abweichungen reagieren, sondern Prozesse aktiv steuern und weiterentwickeln. Der PDCA-Zyklus unterstützt damit die im Normkontext geforderte systematische Beherrschung der Abläufe und trägt dazu bei, Risiken früh zu erkennen und Chancen zur Verbesserung nutzen zu können [1].

Plan: Anforderungen in den Prozess übersetzen

In der Plan-Phase werden die relevanten Anforderungen der ISO 15189 auf konkrete Laborprozesse heruntergebrochen und in messbare Ziele überführt. Dies betrifft beispielsweise die Festlegung von Verantwortlichkeiten, die Definition von Kompetenzanforderungen, die Steuerung dokumentierter Informationen sowie die Analyse von Risiken im Zusammenhang mit Probenannahme, Geräteverfügbarkeit oder Befundfreigabe [1].

Ein typisches Beispiel ist die Optimierung der präanalytischen Phase. Wenn wiederholt unvollständige Anforderungsdaten, fehlerhafte Probenkennzeichnungen oder unzureichende Transportbedingungen festgestellt werden, ist zunächst der Ist-Zustand mit geeigneten Kennzahlen – beispielsweise in Form von Fehlersammellisten – zu erfassen. Anschließend werden Ursachen analysiert, etwa durch Betrachtung von Prozessschnittstellen, Schulungsbedarf oder fehlenden Prüfschritten. Erst auf dieser Grundlage kann ein normkonformes und wirksames Ziel formuliert werden, beispielsweise die Reduktion präanalytischer Fehler innerhalb eines festgelegten Zeitraums [2].

Die ISO 15189 verlangt dabei ausdrücklich, dass Risiken berücksichtigt und Maßnahmen zur Sicherung der Ergebnisqualität geplant werden. Deshalb gehören zur Plan-Phase nicht nur die Fehleranalyse, sondern auch die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Patientenversorgung, die Befundqualität sowie die Prozessstabilität [1].

Do: Maßnahmen kontrolliert einführen

In der Do-Phase werden die geplanten Maßnahmen kontrolliert umgesetzt. Das kann die Einführung einer neuen Checkliste für die Probenannahme, die Überarbeitung einer Verfahrensanweisung, die Schulung von Mitarbeitenden oder die Anpassung der technischen Freigaberegeln umfassen. Entscheidend ist, dass die Maßnahme nicht nur praktisch eingeführt, sondern auch inhaltlich vermittelt und dokumentiert wird [2].

ISO 15189 legt großen Wert darauf, dass Personal kompetent ist und diese Kompetenz nachweisbar erhalten und weiterentwickelt wird. Deshalb reicht es nicht aus, neue Abläufe mündlich zu kommunizieren. Vielmehr müssen Schulungen, Unterweisungen und die Wirksamkeit der Umsetzung nachvollziehbar dokumentiert werden. Auf diese Weise wird aus einer organisatorischen Veränderung eine überprüfbare QM-Maßnahme [1].

Besonders sinnvoll ist es, Maßnahmen zunächst in einem Teilbereich zu testen, bevor sie flächendeckend ausgerollt werden. So können unerwünschte Nebeneffekte früh erkannt werden, ohne den Gesamtbetrieb unnötig zu belasten. Dieser schrittweise Ansatz entspricht dem Gedanken der normativen Beherrschbarkeit und erhöht die Akzeptanz im Team [2].

Check: Wirksamkeit und Normkonformität prüfen

In der Check-Phase wird beurteilt, ob die Maßnahme die gewünschte Wirkung erzielt hat und ob sie den Anforderungen der ISO 15189 tatsächlich gerecht wird. Dazu werden Kennzahlen wie Fehlerraten, Rückweisungen, Durchlaufzeiten, Reklamationen oder Auditfeststellungen herangezogen und mit dem definierten Ziel verglichen [2].

Diese Phase ist für medizinische Labore besonders bedeutsam, weil sie die Verbindung zwischen operativer Leistung und normativer Konformität sichtbar macht. Eine Veränderung ist nur dann erfolgreich, wenn sie einen Prozess nicht bloß schneller oder einfacher macht, sondern gleichzeitig die Qualität, Sicherheit und Verlässlichkeit der Ergebnisse verbessert oder mindestens erhält [1].

Auch interne Audits und Managementbewertungen sind hier ein wichtiges Instrument. Sie liefern strukturierte Hinweise darauf, ob Prozesse beherrscht werden, ob dokumentierte Informationen aktuell sind und ob die eingeleiteten Maßnahmen im Sinne der Labor­organisation wirksam sind [2].

Act: Ergebnisse dauerhaft verankern

Erweist sich eine Maßnahme als wirksam, wird sie in der Act-Phase in das Qualitätsmanagementsystem überführt. Diese Überführung kann die Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Schulungsunterlagen oder Verantwortlichkeiten umfassen sowie die Lenkung der dazugehörigen dokumentierten Informationen [1].

Führt die Maßnahme hingegen nicht zum gewünschten Ergebnis, wird sie angepasst und der Zyklus erneut durchlaufen. Genau hierin liegt die Stärke des PDCA-Modells: Es verhindert statisches QM und schafft einen kontinuierlichen Lern- und Verbesserungsprozess. Dadurch wird aus der normativen Forderung nach fortlaufender Verbesserung ein gelebter Bestandteil des Laboralltags [2].

Einordnung für die Laborpraxis

Die Anwendung des PDCA-Zyklus in medizinischen Laboratorien ist unter der Norm ISO 15189 von zentraler Bedeutung, weil sie Qualitätsmanagement, Kompetenzsicherung, Risikobeherrschung und kontinuierliche Verbesserung in einem nachvollziehbaren Ablauf verbindet. Der Zyklus unterstützt die Laborleitung und die Mitarbeitenden dabei, Prozesse nicht nur zu verwalten, sondern aktiv weiterzuentwickeln und normgerecht abzusichern [1].

Gerade in einem anspruchsvollen Umfeld mit hohen Anforderungen an Präzision, Verlässlichkeit und Patientensicherheit zeigt sich, dass der PDCA-Zyklus kein theoretisches Modell bleibt, sondern ein alltagstaugliches Führungsinstrument darstellt. Er hilft, Normanforderungen in wirksame Praxis zu übersetzen und die Qualität im Labor dauerhaft zu sichern [2].

Literatur

1. Deutsches Institut für Normung e.V. (2023): Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022). DIN Media GmbH.

2. Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) (2024): Regel zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2024, R-15189, Revision: 1.1 vom 11. Oktober 2024.

Entnommen aus MT im Dialog 08/2026