Es gibt wohl Probleme im internen Kommunikationsprozess zwischen der Systemsoftware und der Firmware des Röntgengenerators. Der durch das Softwareproblem verursachte mögliche Verlust der Bildgebungsfunktion (Röntgen) könne zu einer Verzögerung der Therapie führen. Diese mögliche Verzögerung könne schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, einschließlich der Möglichkeit des Todes, insbesondere bei Patienten, die sich komplexen und/oder dringenden Eingriffen aufgrund potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen (z. B. akuter ischämischer Schlaganfall, Myokardischämie mit ST-Hebung, lebensbedrohliche Blutungen) unterziehen, so die FDA. Im Schreiben wird erwähnt, dass im Zeitraum von Dezember 2023 bis April 2025 bei Philips folgende Beschwerden eingegangen seien: Vierundfünfzig (54) Beschwerden im Zusammenhang mit der Situation beim Antippen des Pedals (schnelles Drücken des Pedals, was zu einem Ausfall der Erzeugung der Röntgenstrahlung führen könne). In keiner dieser Beschwerden sei eine Schädigung von Patienten gemeldet worden. Sechs (6) Beschwerden seien im Zusammenhang mit der Situation mit dem Phasenfehler (wenn ein Phasenfehler auftritt, initiiert die Röntgengenerator-Software einen automatischen Wiederherstellungsprozess, um die Systemfunktion vollständig wiederherzustellen, es kann ein kalter Neustart notwendig werden) gemeldet worden. Einer (1) Beschwerde zufolge sei das Verfahren unterbrochen und der Patient später in eine andere Einrichtung verlegt worden. Der Patient sei zwei Tage später gestorben.
Software-Update im Juni
Am 28. Mai 2025 wurde den Kunden ein „field safety notice letter” übermittelt. Von Philips heißt es dazu, dass die betroffenen Geräte weiterhin verwendet werden könnten und in Kürze ein Software-Update bereitgestellt werde. Philips reagiere schnell auf Hinweise aus der Marktüberwachung und veröffentliche proaktiv Korrekturen, Updates oder Rückrufe, wenn potenzielle Probleme festgestellt werden. Im Mai 2025 veröffentlichte Philips eine Mitteilung an Kunden bestimmter Azurion R1.x- und R2.x-Systeme. Dies betreffe rund 9.700 Geräte weltweit. Laut Philips sind in Deutschland ca. 415 Einheiten betroffen. Die Mitteilung weise auf ein potenzielles Softwareproblem unter bestimmten Bedingungen bei Geräten mit einem Certeray-Röntgengenerator hin. Sollte dieses Problem auftreten, bestehe die Möglichkeit eines Verlusts der Röntgenfunktionalität. Betroffene Geräte könnten aber weiterhin gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und den Hinweisen in der Mitteilung verwendet werden. Um die vom Rückruf betroffenen Systeme zu korrigieren, werde Philips ein Software-Update auf allen betroffenen Systemen bereitstellen. Das Update beginnt laut Unternehmen im Juni.
Wie sollte reagiert werden?
Die FDA betont, dass das Schreiben zur dringenden Korrektur von Medizinprodukten an alle Anwender des Systems verteilt werden soll, damit sie über das Problem informiert sind. Daneben sollte schnelles Drücken und Loslassen der Fußschalterpedale vermieden werden. Sollte die Röntgenfunktion nach der im Schreiben beschriebenen Situationen nicht verfügbar sein, soll ein Kaltstart des Systems durchgeführt werden (Halten Sie am Prüfmodul die Ausschalttaste gedrückt, lassen Sie die Taste los, sobald die Kontrollleuchte zu blinken beginnt, warten Sie 10 Sekunden, wenn die Kontrollleuchte nicht mehr blinkt, halten Sie am Prüfmodul die Einschalttaste gedrückt).
Falls das betroffene System an eine andere Organisation übergeben worden sein sollte, sollte eine Kopie des Schreibens an diese Organisation gesendet werden und Philips informiert werden. Daneben soll das Schreiben zusammen mit der Systemdokumentation aufbewahrt werden, bis Philips das System korrigiert hat. Das beiliegende Antwortformular soll ausgefüllt und an Philips zurückgesandt werden. Mit dem Ausfüllen dieses Formulars soll bestätigt werden, dass das Schreiben erhalten wurde und dass das Problem und die erforderlichen Maßnahmen verstanden wurden. Sollte das beschriebene Problem festgestellt werden, soll es dem lokalen Philips Ansprechpartner gemeldet werden.
Betroffen sind laut Philips folgende Systeme:
Das Schreiben des deutschen BfArM ist hier abrufbar.
Quelle: FDA, Philips
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