Durchblutungsstörungen wegen Gefäßverschlüssen sind weit verbreitet. Mehr als 113 Millionen Menschen weltweit sind von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) betroffen. Dabei sind Arterien unterhalb der Leiste verengt und die Beine deshalb ungenügend durchblutet. Die Gefäßverengungen führen unter anderem zu Schmerzen, die Betroffene zu häufigen Gehpausen zwingen. Im Volksmund ist die pAVK deshalb als „Schaufensterkrankheit“ bekannt.
pAVK ist eine schwerwiegende Krankheit, die bis zum Tod führen kann. Eine Folge bei pAVK sind große Amputationen, das heißt Amputationen, bei denen der Fuß oberhalb des Sprunggelenks abgenommen werden muss. In einigen Fällen ist sogar die Amputation des Unterschenkels oder des gesamten Beins nötig. Die Behandlungsmöglichkeiten, um diese oft notfallmäßigen Amputationen zu verhindern sind beschränkt auf Mittel, um die Durchblutung medikamentös wiederherzustellen oder chirurgische Eingriffe.
Weltweit eingesetzt wird auch die Angioplastie, ein minimalinvasives Verfahren, bei dem verengte Blutgefäße mittels eines Ballonkatheters erweitert werden und so der Blutfluss wiederhergestellt werden kann. Häufig wird bei dem Eingriff auch ein Stent eingesetzt, eine Gefäßstütze, mit der der Blutfluss dauerhaft gesichert werden soll. Um den Effekt der Angioplastie zu verbessern, wurden mit Medikamenten beschichtete Ballonkatheter entwickelt. Mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichtete Ballonkatheter reduzieren bei pAVK die erneute Verengung der Gefäße, dadurch sind weniger Folgeeingriffe nötig. Die Sterblichkeit durch Paclitaxel könnte aber im Vergleich zu unbeschichteten Ballonen aufgrund toxischer Effekte erhöht sein. Bisher wurde für keine einzige minimalinvasive Methode eine Reduktion von Amputationen oder Notfalleingriffen zur Rettung des Beins festgestellt.
Ein bewährter Wirkstoff neu eingesetzt
Für die Beschichtung von Ballonkathetern zur Erweiterung von Herzkranzgefäßen wird weltweit der Wirkstoff Sirolimus eingesetzt. Ein Forscherteam unter der Leitung von Nils Kucher und Stefano Barco von der Klinik für Angiologie am Universitätsspital Zürich hat nun in einer klinischen Studie untersucht, ob Sirolimus-beschichtete Ballone genauso wirksam oder sogar besser wirksam sind wie unbeschichtete Ballone, um die Zahl an großen Beinamputationen und Notfalleingriffen innerhalb eines Jahres zu reduzieren.
An der SirPAD-Studie (Sirolimus-coated balloon for Peripheral Artery Disease) nahmen zum Studienstart 1.252 Patientinnen und Patienten teil, die zwischen November 2020 und Dezember 2024 in einem von 44 Gefäßzentren der Schweiz in Behandlung waren. Das mittlere Alter der Teilnehmer lag bei 75 Jahren, 35 % waren Frauen. Von allen Patientinnen und Patienten wurde neben Alter, BMI, Vorerkrankungen und weiteren Grunddaten die Art ihrer Gefäßerkrankung erfasst und nach Standards klassifiziert.
35 % der Patienten hatten kritische Durchblutungsstörungen, 45 % wiesen chronische, die Gliedmaßen gefährdende Durchblutungsstörungen auf. 10 % der Studienteilnehmer wurden wegen eines akuten Gefäßverschlusses behandelt. 711 Patienten (56.8 %) hatten totale Gefäßverschlüsse. Bei 472 (37,7 %) wurde die Ballondilatation mit einem Stent ergänzt. Bei der Hälfte der Teilnehmenden wurde der Sirolimus-beschichtete Ballonkatheter verwendet, bei der anderen ein unbeschichteter.
Weniger große Amputationen und weniger Notfalloperationen
In der Sirolimus-Gruppe musste bei 55 Patienten (8,8 %) im Jahr nach dem Eingriff eine ungeplante Amputation oder Notfalloperation zur Rettung des Beins vorgenommen werden; in der Vergleichsgruppe mit den unbeschichteten Ballonen bei 94 Patienten (15 %). Dies entspricht im Mittel einem verminderten Risiko in der Sirolimus-Gruppe um -4,9 %. Betrachtet man die ungeplanten Amputationen und Gefäßwiedereröffnungen insgesamt, so erfolgten solche bei 144 Patienten (23 %) der Sirolimus-Gruppe und bei 193 Patienten (30,8 %) in der Vergleichsgruppe. Dies entspricht einem um 7,8 % verminderten Risiko in der Sirolimus-Gruppe.
In der Sirolimus-Gruppe wurden 74 Todesfälle (11,8 %) verzeichnet, in der Vergleichsgruppe 80 (12,8 %). In der Sirolimus-Gruppe wurden bei 364 (58 %) Patientinnen und Patienten unerwünschte Ereignisse gemeldet, in der Vergleichsgruppe ebenfalls bei 364. Damit sind die Sterblichkeit und die Wahrscheinlichkeit für ein unerwünschtes Ereignis ähnlich beziehungsweise identisch.
Jede verhinderte Amputation ist ein Erfolg
„In der SirPAD-Studie konnten wir zeigen, dass die Sirolimus-beschichteten Ballone bei PAVK die Zahl großer Amputationen und Notfalloperationen infolge kritischer Durchblutungsstörungen reduzieren. Auch die Sterblichkeit ist nicht erhöht», fasst Nils Kucher, Direktor der Klinik für Angiologie am USZ und verantwortlicher Hauptprüfer der Studie, deren Ergebnisse zusammen.
„Das ist ein großer Meilenstein in der Behandlung der PAVK. Nun werden wir noch die langfristigen Ergebnisse untersuchen. „Was dieser Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit PAVK bewirkt, zeigt sich bei uns in der Klinik bei jeder Amputation, die wir abwenden können.“
Quelle: idw
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