Interview vom DKLM zur RiliBÄK mit Gunther Schabio, Vorstand SPMD, und Dr. Anja Keßler, Leiterin RfB
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Reiter: Warum ist die Beschäftigung mit RiliBÄK und Ringversuchen so wichtig? (.)
Schabio: Die Beschäftigung mit der RiliBÄK ist aus mehreren Gründen heraus sehr, sehr wichtig. Zum einen ist aufgrund der Vermutungsregelung in §10 Medizinprodukteverordnung die Einhaltung der RiliBÄK notwendig, damit die entsprechenden Institutionen und Organisationen beweisen können, dass sie ihr Qualitätsmanagementsystem damit sicherstellen. Wenn sie das nicht tun, ist das ganze Bußgeld bewährt. Darüber hinaus hat die RiliBÄK über Krankenkassenverträge eine Bedeutung. Das heißt, wenn man die RiliBÄK einhält, ist damit auch gleichzeitig sichergestellt, dass man einen Teil der Vorgaben aus den Abrechnungsvorgaben einhält. Und natürlich gilt die RiliBÄK unmittelbar für die Ärzte. Und insofern ist die Einhaltung der RiliBÄK von ganz entscheidender Bedeutung, wozu auch natürlich die Beachtung der entsprechenden Ringversuchspflicht gehört.
Reiter: Wo liegen dabei die Schwerpunkte? (...)
Frau Keßler: Die RiliBÄK besteht aus zwei Teilen. Der Teil A ist der allgemeine Teil, aber mit besonderem Fokus für die Durchführung von externer und interner Qualitätskontrolle betrachtet man die Teile B. Das sind die Teile B1 bis B5. Die beziehen sich dann auf quantitative, qualitative, mikrobiologische, aber auch molekulargenetische Untersuchungen. Und da ist detailliert aufgeführt, welche Parameter, welche Messgrößen die Laboratoren im Fokus behalten sollen und wo auch eine Ringversuchspflicht besteht. (..)
Reiter: Welche Rolle spielt die Präanalytik?
Frau Keßler: Die Präanalytik ist natürlich ein wichtiger Teil des Gesamtprozesses. Und insofern ist in der neuesten Version der Richtlinie der Bundesärztekammer, die 2023 erschienen worden ist, auch dazu eine explizitere und detailliertere Aussage getroffen worden. So ist im B1-Teil etwas ergänzt worden zur Glucose und zum Kalium. Aber auch in den anderen Bereichen muss die Präanalytik vom Labor mit berücksichtigt und auch dokumentiert werden in der Qualitätssicherung.
Reiter: Welche Bedeutung haben denn die Ergebnisse? (.)
Frau Keßler: Die Ergebnisse sind natürlich für die Laboratoren, wie bereits von Herrn Schabio gesagt, von Entscheidungen, was die Thematik mit den KBVen bzw. auch den überwachenden Behörden angeht. Aber darüber hinaus haben wir festgestellt, dass die Laboratorien auch ein ganz neues Qualitätsbewusstsein mit der Zeit entwickelt haben und jetzt viel deutlicher darauf schauen, wie schneiden sie zum Beispiel im Ringversuch ab. Und damit auch dann Rückschlüsse auf die Verbesserungsmöglichkeiten im Labor ziehen zu können und damit sich überlegen zu können, welche Analytik verwenden sie und welche Messsysteme oder Verfahren haben auch qualitativ einen entsprechend guten Outcome.
Reiter: Es handelt sich also nicht nur um eine Formalität, sondern auch um Mehrwerte.
Frau Keßler: Absolut. Da sehen wir auch, dass dieser Mehrwert von den Laboratorien und Teilnehmern gelebt wird und insofern sind wir darum bemüht, auch die Teilnehmer zu unterstützen mit Schulungsmaßnahmen, mit persönlichem Gespräch und nach dem Ringversuch ist dann auch immer der Moment, wo bei Rückfragen wir direkt kontaktiert werden und persönliche Gespräche haben. (.)
Reiter: Welche Bedeutung hat all dies für die Arbeit der MT?
Frau Keßler: Nun, wir versuchen möglichst transparent die Arbeit der Ringversuche beziehungsweise der externen Qualitätssicherung darzustellen. Und da diese Ergebnisse nicht nur dem medizinischen Personal, sprich den Ärzten zur Verfügung steht, sondern auch den MT, sehen wir da einen großen Mehrwert auch für die in ihrer täglichen Arbeit. Denn die Ergebnisse können dann auch von Ihnen mit berücksichtigt und auch entsprechend verbessert werden.
Reiter: Und wie sieht die größere Perspektive aus?
Schabio: Letztendlich geht es ja um die Patientensicherheit. Es geht um die Patientensicherheit generell und jeweils im konkreten Fall. Und wir als externer Qualitätsanbieter müssen sicherstellen, dass wir die Vorgaben der RiliBÄK beachten. Gleichzeitig müssen aber auch die Labore sicherstellen, dass sie die Vorgaben der RiliBÄK beachten. Und im Rahmen der externen Qualitätskontrolle gehört einfach dazu, dass nur Anbieter insofern ausgewählt werden dürfen, die von der RiliBÄK entsprechend umfasst sind. Und das sind dort gelistete Referenzinstitutionen, wie zum Beispiel das Referenzinstitut für Bioanalytik.
