Leitlinie zur Bakeriophagentherapie
Eine neue internationale Konsensusleitlinie spricht mehr als 60 Empfehlungen aus und schafft damit erstmals umfassende, praxisorientierte Standards für die personalisierte Phagentherapie. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) beteiligte sich an der Erarbeitung der Leitlinie und der in Nature Medicine veröffentlichten Publikation.
„Die Phagentherapie eröffnet neue Möglichkeiten. Sie steht jedoch noch nicht als zugelassene Therapie für die Behandlung von Knochen- und Implantatinfektionen zur Verfügung, sondern wird bislang nur in Ausnahmesituationen angewendet“, sagt Prof. Dr. Frank Hildebrand, Präsident der DGOU.
Phagentherapie in der Orthopädie und Unfallchirurgie
Für die Orthopädie und Unfallchirurgie ist die Entwicklung besonders relevant. Denn gerade bei chronischen Knochen- und Gelenkinfektionen sowie Infektionen an Implantaten handelt es sich oft um schwer behandelbare Erreger und Biofilme. Für die Phagentherapie ist entscheidend, dass sie auf einer präzisen mikrobiologischen Diagnostik beruht und in ein interdisziplinäres Behandlungskonzept eingebettet wird. Vorausgegangene Operationen sowie vorhandene Prothesen, Implantate und andere Fremdmaterialien müssen berücksichtigt werden. „Phagen könnten die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten künftig in ausgewählten Fällen sinnvoll ergänzen, vor allem bei Menschen mit Infektionen an großen künstlichen Gelenken, die sich nur mit einer aufwendigen Operation austauschen lassen“, sagt Prof. Dr. Dr. Volker Alt, der mit Prof. Dr. Markus Rupp die DGOU in der Leitliniengruppe vertreten hat.
Derzeit steht die Bakteriophagentherapie jedoch noch nicht als zugelassene Therapie für die Behandlung von Knochen- und Implantatinfektionen zur Verfügung. Ihr Einsatz erfolgt ausschließlich in begründeten Ausnahmesituationen im Rahmen einer individuellen Heilbehandlung beziehungsweise eines individuellen Heilversuchs und unter Berücksichtigung der jeweils geltenden rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen.
Phagen greifen gezielt Bakterien an
Bakteriophagen sind Viren, die Bakterien infizieren und deren Zerstörung herbeiführen. Ihre Besonderheit: Sie wirken sehr spezifisch gegen bestimmte Bakterien. Für eine personalisierte Phagentherapie muss daher zunächst der für die Infektion verantwortliche Erreger kulturell identifiziert werden. Anschließend wird über ein sogenanntes Phagogramm geprüft, welche Phagen gegen das Bakterium wirksam sind.
Die Leitlinie nennt ausdrücklich Infektionen durch antibiotikaresistente oder biofilmbildende Bakterien als mögliche Einsatzgebiete. Biofilme spielen in Orthopädie und Unfallchirurgie eine besondere Rolle, da sich Bakterien beispielsweise auf Prothesen und anderen Implantaten ansiedeln und dort gegenüber einer Behandlung besonders widerstandsfähig sein können.
Vielversprechender Ansatz – Wirksamkeit muss weiter erforscht werden
Die bisherige Datenlage weist nach Einschätzung der Leitliniengruppe auf ein gutes Entwicklungspotenzial hin. Gleichzeitig ist die klinische Wirksamkeit noch nicht ausreichend durch große kontrollierte Studien belegt. Die Autorinnen und Autoren betonen deshalb den erheblichen Forschungsbedarf. Insbesondere fehlen größere randomisierte Studien, bestehende Untersuchungen unterscheiden sich zudem unter anderem bei Phagenauswahl, Herstellung, Dosierung und klinischen Endpunkten.
„Für Orthopädie und Unfallchirurgie ist jetzt besonders wichtig, systematisch zu untersuchen, bei welchen Knochen-, Gelenk- und Implantatinfektionen Phagen einen zusätzlichen Nutzen bringen und wie sie optimal mit chirurgischen Verfahren und Antibiotika kombiniert werden können“, sagt Prof. Alt. „Die neue Leitlinie schafft dafür erstmals einen gemeinsamen Rahmen – von der Auswahl geeigneter Phagen über Qualitätsanforderungen bis zur klinischen Anwendung und Dokumentation.“
Umfassende Patientenaufklärung notwendig
Von besonderer Bedeutung ist die umfassende und nachvollziehbare Aufklärung des Patienten vor Beginn eines individuellen Heilversuchs. Dabei sollte insbesondere erläutert werden, dass es sich um eine nicht zugelassene und noch nicht etablierte Therapie handelt und dass die wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit, insbesondere bei komplexen Knochen- und Implantatinfektionen, noch begrenzt ist.
Der Patient sollte über die potenziellen Chancen und Risiken der Behandlung, die bestehenden wissenschaftlichen und therapeutischen Unsicherheiten sowie über mögliche alternative Behandlungsoptionen aufgeklärt werden. Ebenso sollte transparent vermittelt werden, dass ein individueller Heilversuch nicht mit einer etablierten Standardtherapie gleichzusetzen ist und ein therapeutischer Erfolg nicht garantiert werden kann. Eine sorgfältige Dokumentation dieses Aufklärungsgesprächs und der individuellen Entscheidungsfindung ist daher von wesentlicher Bedeutung.
Konsensusleitlinie für eine individuelle Phagentherapie
Die Konsensusleitlinie wurde nach den methodischen Standards der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Federführung der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie entwickelt. Beteiligt waren Vertreterinnen und Vertreter von 20 medizinischen Fachgesellschaften, darunter der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU), Patientenvertretungen, nationalen und internationalen Institutionen und Behörden sowie internationale Phagenexpertinnen und -experten. Die Leitlinie umfasst mehr als 60 Empfehlungen zu Grundprinzipien, Infrastruktur, Herstellung und Qualitätskontrolle, Anwendung sowie künftiger Forschung.
Quelle: idw
Artikel teilen
