Organisiert von der DGKL und dem DVTA bot der Kongress ein Forum für interdisziplinären Austausch und präsentierte innovative Ansätze in der Präzisionsmedizin. Mit der Labordiagnostik im Mittelpunkt galt der Fokus der Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Praxis. Auf der Tagesordnung standen die Integration von Omics-Daten in die Routine-Diagnostik, der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Interpretation multidimensionaler Daten sowie genetische und epigenetische Modifikationen als Grundlage für personalisierte Medizin. Neue Methoden bei Seltenen Erkrankungen und die Anpassung an regulatorische Anforderungen wie der IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) waren ebenfalls Teil des Programms.
Regulatorisches
Warum ist die Beschäftigung mit der RiliBÄK und den Ringversuchen so wichtig? Aus mehreren Gründen, betonte Gunther Schabio. Den Hintergrund bildet der Vermutungsparagraf 10 der Medizinprodukteverordnung, so der Vorstand Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik (SPMD) weiter: Es „wird vermutet“, dass die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ordnungsgemäß durchgeführt wurde, wenn die Richtlinie Beachtung findet. Den Einrichtungen, die nicht nachweisen können, dass sie ihr QM laut RiliBÄK sicherstellen, drohe ein Bußgeld, rief Schabio in Erinnerung. Zugleich ist die Einhaltung Teil der Abrechnungsvorgaben der Krankenkassen. RiliBÄK hat auch Wirkung auf die Ärzte; dazu zählen die Vorgaben zu Ringversuchen.
Die RiliBÄK gliedert sich in die Teile A und B, brachte Dr. Anja Keßler ins Gedächtnis. Der allgemeine Teil A legt besonderes Gewicht auf die Durchführung externer und interner Qualitätskontrollen, so die Leiterin des Referenzinstituts für Bioanalytik (RfB). Die Teile B1 bis B5 beziehen sich auf quantitative und qualitative mikrobiologische, aber auch molekulargenetische Untersuchungen. Hier ist aufgeführt, welche Messgrößen die Labore im Fokus haben sollen und wo Ringversuchspflicht besteht.
Eine wichtige Rolle spiele im Gesamtprozess die Präanalytik, fuhr Keßler fort. Daher treffe die neueste Fassung der RiliBÄK von 2023 explizitere, detailliertere Aussagen. So gab es Ergänzungen in B1 zu Glukose und zu Kalium; aber auch in anderen Bereichen gelten Verpflichtungen zur Präanalytik. Ein Video dazu finden Sie unter www.mtdialog.de/news/artikel/interview-zur-rilibaek.
Von der Pflicht zum Vorteil
RiliBÄK und Ringversuche entwickeln sich zum Erfolgsfaktor im Laboralltag: Hinsichtlich der Ergebnisse – neben der Relevanz seitens KBV und überwachenden Behörden – „… beobachten wir, dass Labore zunehmend ein neues Qualitätsbewusstsein zeigen“, so die Institutsleiterin. Sie blicken deutlicher darauf, wie sie in Ringversuchen abschneiden. Daraus lassen sich Verbesserungsmöglichkeiten ableiten – welche Analytik sollten die Labore verwenden und welche Messverfahren haben ein gutes Outcome? Somit, sagte Keßler, ergeben sich Mehrwerte, die von den Laboratorien gelebt werden. „Wir unterstützen dies mit Schulungsmaßnahmen und persönlichen Gesprächen.“
Ziel sei es, die Arbeit der Ringversuche im Kontext des Qualitätsmanagements transparent darzustellen. Neben den Ärzten hätten auch die MT großen Mehrwert, da auch sie die Ergebnisse verwenden könnten. Letztlich, kommentierte Schabio, gehe es um die Patientensicherheit. Er unterstrich, dass Labore nur externe Qualitätsanbieter auswählen dürften, die gelistet sind.
Blutbasierte Biomarker
Eine Session behandelte die Fragestellung „Blutbasierte Biomarker in der Neurologie: Klinische Anwendung für die Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose (MS) und Co.?“. Der Referent, Dr. Peter Findeisen, Labor Limbach, erklärte, grundsätzlich sei die Messung von Biomarkern der Neurodegeneration im Blut besser als im Liquor, da dieses Verfahren wenig invasiv sei. Zudem korreliere die Konzentration im Liquor mit der im Blut, dort sei sie nur niedriger. Bei der MS werden Neurofilamente (NfL) und deren Untereinheiten im Blut bestimmt, da die entzündliche Neurodegeneration bei dieser Erkrankung zur Freisetzung von Neurofilamenten aus geschädigten Axonen führt. Der in der Studie gemessene sNfL-Wert ist zwar nicht spezifisch für MS, aber der größte Benefit ist das longitudinale Monitoring für MS-Erkrankte. Erhöhte sNfL-Werte können durch zahlreiche andere neurologische Erkrankungen verursacht sein, deshalb werden sie auch als Troponin des Neurologen bezeichnet. Leider gibt es aktuell keine Standardisierung der Analytik, aber methodenspezifische Unterschiede. Immerhin positiv für die Präanalytik: Das NfL im Serum bleibt 72 Stunden stabil; die Werte im Plasma sind geringfügig höher. Die Einflussgrößen Alter, BMI, Nierenfunktion und Probenart müssen beachtet werden. Bei Niereninsuffizienz etwa ist der Wert auch erhöht, daher muss diese vorher ausgeschlossen werden. Zudem sollte ein einzelner Wert nie isoliert betrachtet werden, sondern immer im klinischen Kontext – also mit Bezug auf Symptome und Bildgebung. Es gibt derzeit keinen Konsensus basierten Schwellenwert, der in den Leitlinien verankert ist. Trotzdem: Das Monitoring über drei bis sechs Monate ist sinnvoll, am besten über drei Messungen von sNfL: Dabei sollte die Erstmessung nach drei und sechs Monaten wiederholt werden. So kann der Zeitraum des Lebens von MS-Patientinnen und -Patienten ohne größere Behinderungen durch Monitoring verlängert werden.
Bei Demenz beziehungsweise Alzheimer-Erkrankungen können Tau-Proteine, insbesondere das stabile pTau 217, bestimmt werden. Diese entstehen durch die fehlerhafte Proteolyse von APP (Amyloid Precursor Protein), die in Amyloid-Plaques und Aggregate aus hyperphosphorylierten Tau-Proteinen zerfallen. Da die Alzheimer-Erkrankungen sehr komplex sind, ist eine frühe Erkennung wichtig. Dadurch kann eine Verlangsamung der Demenz erreicht werden; eine Heilung ist bisher nicht möglich. Auch hier ist die Messung von Markern im Blut aufgrund der geringeren Invasivität besser als im Liquor. Ebenso ist die Nierenleistung ein beeinflussender Faktor. Das pTau 217 ist gegebenenfalls ein Spezialparameter für Demenz, aber bei Neugeborenen gibt es ebenfalls hohe Werte, daher muss hier noch weiter geforscht werden. Trotzdem ist es der bisher beste Einzelmarker mit guter diagnostischer Spezifität und Sensitivität. Auch hier gibt es noch keine ausreichende Standardisierung, da die Werte methodenabhängig sind. Die Ergebnisse sind nur in Kombination mit weiteren Befunden zu interpretieren und nicht als Screening geeignet. Bislang dient pTau 217 nicht als Ersatz, sondern nur der Ergänzung der Routine-Diagnostik.
POCT-Update
In einer weiteren Session „POCT – ein weites Feld, aber wissen wir genug?“ gab es mehrere Vorträge; einer beinhaltete den Stellenwert von hochsensitiven Troponinen. Prof. Dr. Arnold von Eckardstein, Universitätsspital Zürich, erläuterte, dass es zwar mehrere hochsensitive POC-Tests (etwa von Siemens, Abbot, Biomerieux, LSI Medience und Quidel/Alere) für kardiale Troponine gebe, diese seien allerdings noch nicht ausreichend klinisch erprobt. Die POCT-Assays haben jedoch die gleiche analytische und diagnostische Leistungsfähigkeit wie Zentrallabor-Tests. So verlangen europäische Guidelines hochsensitive kardiale Troponin-Tests (hs cTn) für die Diagnostik des akuten Koronarsyndroms (ACS). Das hs cTn im POCT-Bereich hat das Potenzial, Prozesse im Management von Patienten mit Verdacht auf ACS in Praxen, Ambulanzen und Notaufnahmen zu optimieren. Es fehlen jedoch randomisierte kontrollierte Studien, welche diesen postulierten klinischen Nutzen in der POCT-Anwendung im Vergleich zum Zentrallabor beweisen. So lautete Eckardsteins Fazit: Es brauche koordinierte Anstrengungen von Klinikern, Labor und weiteren Dienstleistern, um SOPs für den Einsatz von hs cTn-POC-Tests zu etablieren.
Violeta Lomakowskaja stellte ihr Start-up Diagnoodle vor. Die Suchplattform funktioniert analog der bekannten Hotelbuchungsplattform „Booking.com“. Sie widmet sich jedoch der POC-Diagnostik und ist für Anwender in Klinik und Labor kostenfrei. Das Ziel: einfacher entscheiden, weil sich alle Informationen an einem Ort befinden. Daneben werden unabhängige Studien zur Produktperformance, Produktdokumente, Gebrauchsanweisungen und Anwendungsvideos für Praxiseinblicke zur Verfügung gestellt.
Referenzintervalle versus Entscheidungsgrenzen
Große Aufmerksamkeit brachten auf dem Kongress der Workshop und die Diskussionsrunde zu Referenzintervallen und Entscheidungsgrenzen. „Referenzgrenzen sind eindeutig definiert unter der Voraussetzung, dass auch die entsprechenden Populationen definiert sind“, fasste DVTA-Präsidentin L/V Christiane Maschek die Ergebnisse zusammen. Die Entscheidungsgrenzen wiederum seien abhängig von der medizinischen Fragestellung, so die Tagungsleiterin weiter. „Ärzte wissen häufig nicht, wenn Cholesterin oder Hb im Befund mit einem Plus versehen sind, inwieweit solche Werte tatsächlich für den jeweiligen Patienten auffällig sind.“ Hier, so Maschek, gebe es in der Laboratoriumsmedizin bei der Werteinterpretation noch viel zu tun.
Stellenwert der Labormedizin
Erstmals in der Geschichte hat die DGKL nun eine Präsidentin: Prof. Dr. med. Mariam Klouche, Geschäftsführerin des LADR Laborzentrums Bremen, wurde nach Abschluss der Jahrestagung zur neuen Präsidentin der Gesellschaft gewählt. Prof. Dr. med. Thomas Streichert von der Uniklinik Köln hat jetzt das Amt des Vizepräsidenten inne. Der Kongress unterstrich laut den Veranstaltern die Systemrelevanz der Labormedizin für das Gesundheitswesen, insbesondere in Bereichen wie Früherkennung, Prävention und Nachsorge.
Entnommen aus MT im Dialog 01/2026
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