Viele Frühgeborene werden auf neonatologischen Intensivstationen meist nichtinvasiv über eine sogenannte CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) unterstützt. Dabei wird über die Nase kontinuierlich ein leichter Überdruck appliziert, der die Atemwege offenhält und die Atmung erleichtert. In der DACH-Region werden jährlich rund 37.000 Frühgeborene unter CPAP behandelt, viele von ihnen entwickeln Lungenprobleme.
Eine lokale Therapie der Lunge wäre in dieser Situation medizinisch hoch attraktiv – sie scheitert bislang aber nicht am Medikament, sondern am Weg dorthin: Aerosole verdünnen sich im Beatmungskreislauf, lagern sich in Schläuchen ab oder gehen durch Leckagen verloren. Bei den sehr kleinen Atemzugvolumina der Frühgeborenen ist die in der Lunge ankommende Dosis kaum vorherzusagen und meist zu gering.
Zwei Jahrzehnte Vorlaufforschung
Die Lösung für diese Problematik baut auf der langjährigen Expertise des Fraunhofer ITEM in der Aerosolforschung und Inhalatorentwicklung auf – einem Forschungsgebiet, mit dem sich das Institut seit seiner Gründung 1981 beschäftigt.
Unter der Leitung von Dr. Gerhard Pohlmann entstanden aus Vorhaben mit industriellen und öffentlichen Partnern die technischen Grundlagen dafür, hochkonzentrierte Wirkstoff-Aerosole zu erzeugen und diese möglichst direkt und verlustarm in die Atemwege des Patienten einzubringen. Den entscheidenden Schritt lieferte die Promotion von Dr. Felix Carl Wiegandt am Institut: die Bypass-Architektur. Ein kleiner, definierter Teilstrom der Luft wird dem Beatmungskreislauf entnommen, außerhalb des Hauptgasstroms mit Aerosol angereichert und direkt an der Patientenschnittstelle zurückgeführt – ohne Druck, Feuchte und Sauerstoffgehalt zu verändern und ohne die Atemunterstützung zu unterbrechen. Präklinisch erreichte das System deutlich höhere Aerosolmengen als konventionelle inhalative Anordnungen.
„Die Gründung der InhalPlus GmbH ist für uns ein herausragender Transfererfolg“, sagt Prof. Dr. Norbert Krug, Institutsleiter des Fraunhofer ITEM. „Sie zeigt, wie aus exzellenter, langfristig angelegter Forschung ein konkreter Nutzen für Patientinnen und Patienten entstehen kann. Die zugrundeliegenden Technologien und das geistige Eigentum sind das Ergebnis von mehr als zwei Jahrzehnten wissenschaftlicher Arbeit am Fraunhofer ITEM.“
Industrie- und Forschungsgelder schufen die finanziellen Voraussetzungen
Möglich wurde dies zum einen durch die Infrastruktur des Instituts: eigens entwickelte Prüfstände, Modelle zur Simulation der Atmung von Frühgeborenen, Messtechnik zur Erfassung neonataler Atemmuster sowie Expertise auf dem Gebiet der Aerosolphysik und der regulatorischen Bewertung und Zulassung.
Zum anderen schufen Industrie- und Forschungsgelder die finanziellen Voraussetzungen für die Entstehung eines kliniktauglichen Prototyps – darunter das interne Förderprogramm Fraunhofer AHEAD Accelerator und eine EXIST-Förderung (Forschungstransfer Phase I) für herausragende Gründungsvorhaben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie. Mit der Ausgründung erhält die InhalPlus GmbH die Rechte an dem zugrundeliegenden Patentportfolio in exklusiver Lizenz.
Die Atemunterstützung bleibt auch während des Anschlusses erhalten
Das InhalPlus-Bypass-System bringt inhalative Medikamente ganz gezielt direkt an das Nasenstück zur Atemunterstützung sehr kleiner Frühgeborener, ohne den Umweg durch den Beatmungsschlauch, wo der Wirkstoff sich verdünnt und größtenteils verloren geht. So wirkt das Medikament dort, wo es gebraucht wird, und belastet nicht den ganzen Körper wie bei einer Gabe über die Vene, die mit starken Nebenwirkungen verbunden sein kann. Das Grundelement des Systems bleibt im Beatmungskreislauf und muss nicht häufiger gewechselt werden als Standardteile des Beatmungssystems.
Anders als bei anderen Aerosolzuführungen bleibt die Atemunterstützung auch während des Anschlusses erhalten. So verbindet InhalPlus eine wirksame Vorbeugung schwerer Lungenschäden mit einer besonders einfachen und schonenden Anwendung. Der Markteintritt in der DACH-Region ist ab 2029 über ausgewählte Referenzzentren geplant.
Proof-of-Concept-Studie mit rund 40 Frühgeborenen
Als nächster Schritt soll das System im Rahmen einer klinischen Prüfung erstmals bei Patienten eingesetzt werden. In einer Proof-of-Concept-Studie mit rund 40 Frühgeborenen an spezialisierten neonatologischen Zentren wird untersucht, ob sich der Wirkstoff Budesonid bei Frühgeborenen unter CPAP zuverlässig über das System verabreichen lässt.
Nach Bewertung der Sicherheit und technischen Zuverlässigkeit des Systems wird so auch die praktische Anwendung im Klinikalltag gezeigt. Die Vorbereitung und Durchführung der Proof-of-Concept-Studie wird aus Landesmitteln des Programms „zukunft.niedersachsen“ finanziert, die Felix Wiegandt als Projektleiter für das Fraunhofer ITEM akquirieren konnte – das Institute of Biomedical Translation Lower Saxony (IBT) wählte das Projekt für eine Förderung in Höhe von 1,3 Millionen Euro aus.
Ziel: Den Verdünnungseffekt überwinden
Die Vision von InhalPlus geht noch einen Schritt weiter, erklärt Dr. Felix Carl Wiegandt, der nach seiner Promotion am Fraunhofer ITEM nun der Firma als Gründer und CEO vorsteht: „Mit InhalPlus verfolgen wir das Ziel, eine der größten Hürden der inhalativen Therapie, den Verdünnungseffekt, zu überwinden. Unsere Vision ist es, Frühgeborenen erstmals eine wirksame und effiziente lokale Lungentherapie zu ermöglichen, bevor schwerwiegende Folgeschäden entstehen.“
Wenn erreicht werden könnte, dass Medikamente hochkonzentriert dort ankommen, wo sie gebraucht werden, könnte die Behandlung der kleinsten und verletzlichsten Patientinnen und Patienten nachhaltig verbessert werden: „Langfristig sehen wir darüber hinaus das Potenzial, unsere Technologie auch für weitere Patientengruppen mit schweren Lungenerkrankungen, beispielsweise für Erwachsene mit COPD, verfügbar zu machen.“
Quelle: idw
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