IQWIG: Lecanemab ohne Zusatznutzen

Der Antikörper Lecanemab ist erst seit September 2025 in Deutschland zur Behandlung einer frühen Alzheimererkrankung zugelassen. Es darf bei erwachsenen Patientinnen und Patienten angewandt werden, die 

• leicht kognitiv beeinträchtigt sind oder an einer leichten Demenz leiden
• die typischen Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn aufweisen
• maximal eine Kopie der Genvariante ApoE ε4 in der DNA haben

Zusatznutzen nicht belegt

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) untersuchte nun, ob der Antikörper wirklich einen Zusatznutzen zur verfügbaren Standardtherapie liefert. Bei einer leichten kognitiven Störung ist der bisherige Therapiestandard „beobachtendes Abwarten“, da es bisher keine verfügbaren Arzneimittel gibt. Bei einer leichten Alzheimer-Demenz ist der Standard die Therapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren. 

Vom Lecanemab-Hersteller vorgelegte, bisher unveröffentlichte Daten zeigen nun, dass kein Zusatznutzen gegenüber diese beiden Standardtherapieoptionen vorliegt. In der Bewertung stützte sich das IQWIG vor allem auf den Vergleich zum deutschen Therapiestandard und die eingeschränkte Zulassung in der EU. Aufgrund erheblicher Nebenwirkungen schränkte die europäische Zulassungsbehörde den Anwendungsbereich deutlich ein.

Wichtige Daten fehlen

Obwohl laut den Daten der zentralen Zulassungsstudie die kognitive Verschlechterung der Gesamtpopulation im Vergleich zur Kontrollgruppe verlangsamt wurde, fällt dieser Vorteil im Vergleich zur deutschen Standardtherapie ab. Es wurde nicht der Zusatznutzen gegenüber einer Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern überprüft, sondern nur die Zusatztherapie von Lecanemab bei einer bereits gestarteten Therapie mit Acetylcholinesterasehemmern. 

Trotz der neuen Daten fehlen weiterhin bedeutende Eckpunkte: So fehlen noch Auswertungen zu wichtigen Nebenwirkungen. Der G-BA beschließt nun über das Ausmaß des Zusatznutzens im Rahmen eines Stellungnahmeverfahrens.

Ergänzung vom 3.12.2025:

Eisai zeigte sich zutiefst enttäuscht über die Bewertung des IQWiG, laut der für Leqembi®, der ersten in Deutschland erhältlichen Therapie der frühen Alzheimer-Krankheit, die auf zugrundeliegende Krankheitsprozesse abzielt, im Vergleich zu der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) kein Zusatznutzen belegt sei. Eisai betonte, dass das Unternehmen dieser Sichtweise entschieden wiederspreche und bekräftigte die für Patienten direkt relevanten und bedeutsamen Ergebnisse zur Wirksamkeit. Die Bewertung des IQWiG ist ein Vorschlag an den G-BA, dessen Beschlussfassung im Februar 2026 erwartet wird.

Quelle: idw/IQWIG/Eisai